Samuel Yang

近期,微信上流传一些销售新冠病毒快速自我检测试剂盒的广告,承诺在15分钟之内便能测出结果。但是安全、合法吗?

关键看点:

个人、医疗中心和药房是主要销售目标对象
联邦卫生部表示,法律“禁止”供应COVID-19自测试剂盒
澳大利亚医学协会表示,假阴性测试结果可能“引起严重问题”
澳大利亚政府最近降低了COVID-19的检测门槛。即便如此,华人社区中一些网络卖家试图利用买家希望快速获得检测的心理从中获利。

一位生活在澳大利亚的华人卖家(仅愿透露其名字为Lily)通过微信平台经营生意。(微信在澳大利亚拥有约300万用户。)

一则微信上出现的试剂盒广告。
一则微信上出现的试剂盒广告。 (Supplied)
除了销售新冠快检试剂盒外,Lily还销售疫情当下的紧俏产品,包括医用外科口罩,KF94口罩及消毒喷雾剂等。

Lily在接受ABC中文采访时说,社区需求量很大,她以每个试剂盒59澳元的价格出售。

“这跟验孕棒一样……[大约需要]15分钟,”她说。

“[在家使用试剂盒]不用去医院,[避免]增加感染的可能性。而且去医院做检测,还得符合条件才行。”

另一位生活在澳大利亚的华人卖家(仅愿透露名字为Allen)在接受ABC中文采访时说,他看到他的微信群和朋友圈里也有许多人在卖快检试剂盒。与此同时,他也尝试着向GP诊所和药房批量销售这种15分钟就可出结果的快速检测试剂盒。

他说,他有一个朋友,自称在一家获澳大利亚药监局(Therapeutic Goods Administration,TGA)批准的中国生产企业工作。他主动联系这位朋友,借以开辟“私人渠道”拓宽销路。

一叠新冠病毒检测试剂陈列一盒子里。
一叠新冠病毒检测试剂陈列一盒子里。 (Supplied)
“[广告发布后],问我产品信息的人还是很多的,”他说。

“如果医院不给做测试,也是有[患病不知]风险的,完全靠政府的话,不让你测试你也没办法。”

但是,在澳大利亚供应新冠病毒自检试剂盒是违法的,在中国大陆也是被禁止的,目前尚不清楚这种自测试剂盒卖出了多少。

“根据《 2010年治疗用品(不包括用途)规范》,禁止供应COVID-19自检产品等最严重传染病的自测产品,”澳大利亚联邦卫生部发言人向ABC介绍说。

联邦卫生部表示,除非有特定的许可或豁免,否则进出口、生产、供应没有列在澳大利亚治疗性商品注册簿(Australia Register of Therapeutic Goods)上的药物或医疗设备可能遭到刑事诉讼或民事诉讼。

卫生部发言人表示:“我们已在监视违反管制计划的情况,并与澳大利亚边防局以及其他卫生和执法机构密切合作。”

“药监局(TGA)已经并将继续鼓励通过TGA网站举报涉嫌违规行为,以便我们展开调查和行动。”

如果是个人触犯法律,可能会面临最高五年的监禁和84万澳元的罚款。如果是企业,则可能面临420万澳元的罚款。

发言人补充道,澳大利亚规定“严重传染病的检测应由医疗保健专业人员进行。必要时,医疗保健人员还可提供适当的建议和治疗”。

在中国,家用新冠病毒检测试剂盒的广告于上个月初在微信上被疯传,营销的对象则是要对返岗员工进行检测的企业以及无法到医院做检测的人士。

中国国家药品监督管理局则迅速辟谣,宣称从未授权过任何家庭版检测试剂盒。

中国药监局在其官网上发表声明称,新冠病毒的快速诊断产品应“仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用”,且“仅限医疗机构使用”。

“检测盒处理不当或致公共卫生风险”
澳大利亚的人均COVID-19测试比例居全球最高之列。
澳大利亚的人均COVID-19测试比例居全球最高之列。 (Reuters: Denis Balibouse)
但ABC获悉,有些人试图在微信上的一些私人聊天群中出售COVID-19自测试剂盒。

当被问及是否知道在澳大利亚禁止出售自测试剂盒时,Lily说她不知道,并表示会停止发广告。

尽管早先她表示每周出售约50个试剂盒,但在问及销售合法性时,她改口称到目前为止还没有卖出一个,只是希望每周卖出50来个。

艾伦说,他目前只是在“测试市场反应”,并且仍在就将产品进口到澳大利亚销售的可行性与生产商洽谈。

Lily出售的试剂盒中有一种是新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒,又称胶体金免疫层析法。该产品附带说明,指导使用者在采集血液样本后加入三滴稀释液,培养15分钟后就会出结果。

根据广告中显示的产品包装,试剂盒的制造商是一家名为北京热景生物的公司。但该公司的名称并未出现在澳大利亚药监局(TGA)网站的认证列表中,因此该公司的产品不应在澳大利亚销售。

北京热景生物的一位发言人在接受ABC中文采访时说,根据中国的医疗法规,其公司试剂盒“不适合”购买者居家自检。

他表示,公司对其产品正在澳大利亚市场上流通并不知情,并补充道公司会对此事进行调查。

中国官方媒体新华社上个月也警告中国公民,不要在网上购买所谓的自测试剂盒,并称“对使用过的检测设备处理不当还可能带来公共卫生风险”。

“保持头脑冷静”
莫伊博士最在办公室的椅子上对镜头微笑。
莫伊博士说新型快速检测试剂盒仍有疑虑。 (ABC News: Claire Campbell)
截至3月31日,澳大利亚药监局已批准19家制造商在澳大利亚合法提供COVID-19试剂盒,其中七家是中国公司。

澳药监局已加快审批某些可以在15分钟内出结果的COVID-19试剂盒产品,但重申不得提供自测试剂盒。

上周,联邦卫生部长格雷格·亨特(Greg Hunt)宣布,除了标准的口咽拭子、鼻咽拭子测试法(又称荧光PRC法)外,新的指尖点刺测试(又称胶体金法)将很快在澳大利亚的全科医生诊所推出。

联邦政府向彼得·多尔蒂传染与免疫研究所(Peter Doherty Institute for Infection and Immunity)拨款260万澳元,以“帮助澳大利亚将测试新冠病毒患者的能力最大化”。

研究包括“对新冠病毒快速筛选测试进行面市后评估,以得出其最佳使用方法”。

尽管不少医学专家对联邦政府针对新冠病毒推动更快捷、更简单的病理学检查的措施表示欢迎,但仍然存在对快速检测试剂盒准确性的担忧。

“问题在于这些试剂盒有多准确,就可靠性而言,如所谓的假阴性,也就是说测试结果告诉你是阴性,但实际上是阳性,”澳大利亚医学协会南澳主席克里斯·莫伊(Chris Moy )博士说。

“显然,每一个不准确的[测试结果]都会引起严重的问题,尤其是假阴性的结果。”

他表示,快速检测试剂盒是新兴测试方法,甚至是当前的口咽拭子、鼻咽拭子也有一定的假阴性率。

“我们很高兴开始看到技术创新,但在当前环境下每个人都想向你推销些什么,”他说。

“必须保持头脑冷静,确保这些测试将是带来益处的,而不是最终给我们带来更多的问题。”

莫伊博士说,指尖点刺检测的相关风险相对较低,但是对用过的锐器处理不当可能会带来潜在的问题。

卖家Lily说,她的产品的测试结果仅供参考,“最终以医院检查为准”。Lily随后告诉ABC,她将停止给这个产品打广告。

微信的母公司腾讯在一份给ABC的声明中说,鼓励用户举报微信上出现的任何可疑或非法行为。

“腾讯不允许将我们的平台、产品或服务用于任何非法活动,”腾讯表示。

“作为我们为维护微信的安全性和专业性而不断努力的一部分,我们的全球风险管理团队将全天候监控该平台,以便对任何从事非法活动的帐户立即采取行动。”

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